在新版GMP對(duì)藥企提出更為嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)下，作為過濾紙板領(lǐng)域的龍頭企業(yè)——沈陽長(zhǎng)城過濾紙板有限公司(以下簡(jiǎn)稱“沈陽長(zhǎng)城”)憑借其多年的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)、過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、強(qiáng)大的品牌實(shí)力……在推動(dòng)醫(yī)藥專用過濾紙板符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，還引領(lǐng)醫(yī)藥專用過濾紙板行業(yè)向著更為規(guī)范的方向前行。

◆陳晨/文

助力醫(yī)藥專用過濾紙板升級(jí)

近年來，在政策輪番施壓下，醫(yī)藥行業(yè)的變革愈演愈烈，尤其是新版GMP的實(shí)施，對(duì)藥企的生產(chǎn)設(shè)備和管理水平提出了更高的要求，在如此嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)下，意味著即便是藥企易忽視的過濾器材使用上，新版GMP都有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。在市面上，過濾紙板的企業(yè)不在少數(shù)，而沈陽長(zhǎng)城則是其中典型的代表。

自1989年成立后，沈陽長(zhǎng)城歷經(jīng)風(fēng)風(fēng)雨雨，秉承著27年的“工匠”精神，一步一個(gè)腳印，堅(jiān)信沒有執(zhí)著與熱愛，就不會(huì)有積累和沉淀。得益于這種堅(jiān)持不懈的精神，在過往的27年的歷程中，目睹了其他行業(yè)如朝陽升起又逐漸衰敗中，沈陽長(zhǎng)城卻能一直茁壯成長(zhǎng)。

正是基于這種精神，沈陽長(zhǎng)城成為了國(guó)內(nèi)過濾紙板的引領(lǐng)者。“發(fā)展至今，沈陽長(zhǎng)城已服務(wù)過大小客戶近萬家，并攜手千家客戶一路前行。”沈陽長(zhǎng)城總經(jīng)理杜娟表示。事實(shí)上，沈陽長(zhǎng)城始終把“打造中國(guó)過濾紙板行業(yè)第一品牌，改寫我國(guó)優(yōu)質(zhì)過濾紙板長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的狀況”為己任，而對(duì)于品牌，杜娟有著獨(dú)特的認(rèn)識(shí)，“一個(gè)品牌只有上升到國(guó)家和民族的高度才能感動(dòng)人，感動(dòng)自己感動(dòng)別人。”歷經(jīng)20余年的發(fā)展，從長(zhǎng)城每年的產(chǎn)值、紙板每年生產(chǎn)量、客戶群的數(shù)量和質(zhì)量，以及產(chǎn)品出口量等等數(shù)據(jù)能不難看出，其無愧是行業(yè)內(nèi)的第一品牌。

十年前，國(guó)內(nèi)的啤酒行業(yè)一直依賴進(jìn)口過濾紙板，而沈陽長(zhǎng)城作為國(guó)內(nèi)品牌率先打破了啤酒行業(yè)依賴進(jìn)口紙板的現(xiàn)狀，推動(dòng)了過濾紙板行業(yè)向高層次發(fā)展，目前知名的啤酒集團(tuán)都是沈陽長(zhǎng)城多年穩(wěn)定的合作伙伴。而且長(zhǎng)城產(chǎn)品一直出口多國(guó)，例如在與日本的世界500強(qiáng)企業(yè)展開合作后，沈陽長(zhǎng)城更加堅(jiān)定了將產(chǎn)品推向世界的決心。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，制藥技術(shù)日新月異。“以往醫(yī)藥行業(yè)的過濾紙板小規(guī)格用量小，使得藥企在采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)上沒有統(tǒng)一，而隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，對(duì)于這一類小的耗材，現(xiàn)在不僅國(guó)家有了明確的規(guī)定，很多企業(yè)也已經(jīng)設(shè)立了嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。”杜娟指出。

比如GMP關(guān)鍵項(xiàng)目*3204條款中，明確規(guī)定“禁止使用含石棉的過濾器材”。大多數(shù)藥企在選擇上謹(jǐn)慎小心，而個(gè)別醫(yī)藥客戶忽視小耗材過濾紙板的GMP標(biāo)準(zhǔn)，這在使用上存在很大的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于小耗材的采購(gòu)，隨著監(jiān)管趨嚴(yán)，藥企也需要滿足更高的要求，沈陽長(zhǎng)城作為行業(yè)龍頭企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)幫助醫(yī)藥行業(yè)制定更加合格標(biāo)準(zhǔn)。

任何一家多年發(fā)展的企業(yè)無不把產(chǎn)品質(zhì)量放在第一位，沈陽長(zhǎng)城更是如此。多年來，沈陽長(zhǎng)城堅(jiān)守質(zhì)量為一的標(biāo)桿，不僅是全國(guó)過濾紙板行業(yè)唯一一家通過衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢查，獲得“衛(wèi)生許可批件”的企業(yè)，更是參與過濾紙板國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的起草制定的唯一企業(yè)，企業(yè)連續(xù)十一年通過ISO9001：2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

近十年來，沈陽長(zhǎng)城也在努力塑造自身在醫(yī)藥行業(yè)中的品牌優(yōu)勢(shì)，在品牌的定位及宣傳上，沈陽長(zhǎng)城展開螺旋式的反復(fù)專研。在每年全國(guó)藥交會(huì)、APIchina，以及CPHI Ch的展會(huì)上，都有沈陽長(zhǎng)城的身影，作為過濾紙板行業(yè)中唯一一家參展的企業(yè)，這無不印證出沈陽長(zhǎng)城走在了行業(yè)發(fā)展的前沿。

在醫(yī)藥行業(yè)的新標(biāo)準(zhǔn)下，沈陽長(zhǎng)城根據(jù)每一家醫(yī)藥客戶不同的需求，為其研發(fā)量身訂做的產(chǎn)品。目前，沈陽長(zhǎng)城與東北制藥、華北制藥、山東阿膠、正大青春寶、廣州白云山制藥、珠海聯(lián)邦、麗珠制藥、天士力制藥、廣西科倫、北京同仁堂等多家百?gòu)?qiáng)藥企展開了長(zhǎng)期、深度和緊密的合作。同時(shí)，沈陽長(zhǎng)城還積極參加醫(yī)藥專業(yè)論壇，持續(xù)深入了解客戶需求，不斷提升自身專業(yè)能力。

在新時(shí)代下，沈陽長(zhǎng)城會(huì)更加堅(jiān)實(shí)的扛起過濾紙板行業(yè)的旗幟，繼續(xù)和權(quán)威的宣傳平臺(tái)展開密切合作，與更多的專家，交流探討，宣傳雙圣品牌，給客戶帶來更多更好的價(jià)值。值得一提的是，沈陽長(zhǎng)城希望醫(yī)藥行業(yè)客戶能夠像食品級(jí)行業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待過濾紙板的考核標(biāo)準(zhǔn)，如“省級(jí)涉水衛(wèi)生許可批件”的官方認(rèn)證，這不僅降低了其考核難度，且真實(shí)有效。

誠(chéng)然，任何一家企業(yè)都避免不了追求利潤(rùn)，但當(dāng)企業(yè)發(fā)展到一定階段，在收獲經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，必須肩負(fù)起社會(huì)責(zé)任。“如果說在成立之初，沈陽長(zhǎng)城以追求利潤(rùn)為目的，那如今沈陽長(zhǎng)城已經(jīng)到了超越利潤(rùn)之上的精神追求，且以高度的責(zé)任感和使命感來繼續(xù)打造這一份偉大的事業(yè)。” 杜娟坦言。

對(duì)于未來，沈陽長(zhǎng)城也已勾勒出清晰的企業(yè)價(jià)值觀及愿景—“引領(lǐng)中國(guó)過濾紙板行業(yè)走向世界，打造讓國(guó)人自豪的民族品牌。”而在醫(yī)藥行業(yè)，沈陽長(zhǎng)城和“雙圣”過濾紙板，已經(jīng)走在行業(yè)前列。

無石棉醫(yī)藥專用過濾紙板成未來趨勢(shì)

為進(jìn)一步提高我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的水準(zhǔn)，促使制藥企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，為運(yùn)作規(guī)范、注重質(zhì)量的企業(yè)提供良好的發(fā)展環(huán)境。近年來，行業(yè)內(nèi)重大政策接連出臺(tái)，尤其是新版GMP的下發(fā)，被業(yè)內(nèi)稱之為“史上最嚴(yán)GMP”。

新版GMP下發(fā)無疑對(duì)制藥行業(yè)提高了要求，主要在于新版藥品GMP認(rèn)證更接近國(guó)際水準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和管理水平要求也更高。不僅對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、文件管理、風(fēng)險(xiǎn)控制等一系列流程提出了明確要求，而且在藥品生產(chǎn)過程中，新版GMP更是明確提出了嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，過濾環(huán)節(jié)更是其中一大重點(diǎn)與難點(diǎn)。

例如，在輸液生產(chǎn)過程中，由于輸液進(jìn)入人體時(shí)，將與人體內(nèi)的血液直接接觸，這注定其中環(huán)節(jié)必須保證全程無菌。倘若在輸液過濾環(huán)節(jié)中稍有懈怠，則會(huì)給患者帶來熱源反應(yīng)，熱源反應(yīng)的產(chǎn)生多由內(nèi)毒素所致，由于違反操作規(guī)程，導(dǎo)致微生物、各種微粒等熱源污染液體或液體質(zhì)量檢查不嚴(yán)而引起病人高熱、寒戰(zhàn)等一系列熱源反應(yīng)，此反應(yīng)在臨床中最為常見。

因此，在清理熱源的過程中，必須醫(yī)藥專用活性炭將其全面吸附。然而，經(jīng)使用過的活性炭也必須需要清理干凈，方能保證輸液的安全性。因此，吸收完后的活性炭仍必須清除，而在截留活性炭這一環(huán)節(jié)就需要用到醫(yī)藥專用過濾紙板。

新版GMP已經(jīng)明確提出，制藥企業(yè)必須重視小耗材過濾紙板的產(chǎn)品質(zhì)量，尤其要注意過濾紙板的產(chǎn)品成分必須符合GMP要求。這是GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目，非一般項(xiàng)目。制藥企業(yè)在使用過濾紙板上必須要求產(chǎn)品起到相應(yīng)的澄清過濾效果。

在GMP關(guān)鍵項(xiàng)目*3204條款明確規(guī)定“禁止使用含石棉的過濾器材”，這點(diǎn)任何制藥企業(yè)千萬不可忽視，尤其是條款前面帶“*”的是GMP關(guān)鍵項(xiàng)目并非一般項(xiàng)目，藥企一定要認(rèn)真對(duì)待。一是優(yōu)質(zhì)的過濾紙板在產(chǎn)品成分上必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。二是在使用上必須起到相應(yīng)的澄清過濾效果，如果企業(yè)有特殊需要，還要求紙板具有殺菌功效。

如今市面上大部分醫(yī)藥專用紙板基本上都可將活性炭清理干凈，但不足之處便是過濾紙板中含有石棉成份。在新版GMP的規(guī)定中，含有石棉成份的醫(yī)藥過濾紙板有著嚴(yán)重缺陷，其過濾活性炭時(shí)會(huì)產(chǎn)生脫落物，而人體吸收脫落物后會(huì)引起各個(gè)器官不適，且石棉被世衛(wèi)組織確認(rèn)含致癌成分。新版GMP標(biāo)準(zhǔn)日益趨嚴(yán)，含有石棉的醫(yī)藥專用過濾紙板將成為重點(diǎn)盯防的對(duì)象，而企業(yè)倘若忽視過濾紙板的GMP標(biāo)準(zhǔn)，將在GMP認(rèn)證過程中存在較大的風(fēng)險(xiǎn)。

可以預(yù)見，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，未來含石棉成分的醫(yī)藥專用過濾紙板退出市場(chǎng)或也只是時(shí)間的問題，而不含石棉成分的醫(yī)藥過濾紙板勢(shì)必成為未來一大趨勢(shì)，因其不僅能夠滿足新版GMP的條件，且具備更為明顯的過濾效果，更加安全衛(wèi)生。

目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)不含石棉的醫(yī)藥專用過濾紙板的企業(yè)屈指可數(shù)，而在新版GMP推動(dòng)下，制藥企業(yè)對(duì)無石棉過濾紙板有著巨大需求。在此契機(jī)下，隨著新版GMP的實(shí)施與深入，不含石棉成分的醫(yī)藥專用過濾紙板必然成為市場(chǎng)的寵兒，受到制藥企業(yè)的青睞。

(作者系某省GMP認(rèn)證檢察員)

客戶談長(zhǎng)城

選擇長(zhǎng)城選擇專業(yè)

眾所周知，生物制藥領(lǐng)域尤其要注重藥物的穩(wěn)定性，與沈陽長(zhǎng)城合作這么多年來，其產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定，很好的滿足生物制藥生產(chǎn)需求的同時(shí)，也完全符合新版GMP對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的要求，這點(diǎn)非常重要，因?yàn)槿魏纹髽I(yè)都要迎合趨勢(shì)。此外，沈陽長(zhǎng)城的產(chǎn)品售后服務(wù)完善，盡管我們公司用量不大，但沈陽長(zhǎng)城依然持續(xù)供應(yīng)，并且有著完好的服務(wù)態(tài)度；與此同時(shí)，沈陽長(zhǎng)城會(huì)根據(jù)我們的需求及時(shí)調(diào)整，量體裁衣，提供最適合的產(chǎn)品。

——長(zhǎng)春生物制品研究所生產(chǎn)部部長(zhǎng)陳維金

不得不說，沈陽長(zhǎng)城在醫(yī)藥專用過濾紙板的生產(chǎn)上有著豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和綜合實(shí)力，其公司的醫(yī)藥專用過濾紙板有著一流的質(zhì)量，且長(zhǎng)期穩(wěn)定，值得信賴；貼心細(xì)致的高品質(zhì)售后服務(wù)，也成為支撐沈陽長(zhǎng)城與我們公司這么多年長(zhǎng)期合作的重要支撐因素。

——本溪修正藥業(yè)生產(chǎn)主任 周紀(jì)宏

與沈陽長(zhǎng)城合作十余年來，該公司生產(chǎn)的醫(yī)藥專用過濾紙板系列產(chǎn)品的成分十分純正，質(zhì)量安全持續(xù)穩(wěn)定，且非常專業(yè)，對(duì)藥企有著高度責(zé)任感，已經(jīng)達(dá)到目前醫(yī)藥行業(yè)GMP的標(biāo)準(zhǔn)。不僅如此，沈陽長(zhǎng)城醫(yī)藥專用的過濾紙板已經(jīng)達(dá)到甚至高于藥品的生產(chǎn)要求。

——遼寧美亞制藥采購(gòu)經(jīng)理 陳思

在我看來，沈陽長(zhǎng)城醫(yī)藥過濾紙板質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品工藝優(yōu)良，技術(shù)先進(jìn)。除開穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量外，沈陽長(zhǎng)城的客戶維護(hù)上十分周到，正是因此，山東魯抗集團(tuán)與沈陽長(zhǎng)城合作至今長(zhǎng)達(dá)八年。對(duì)于沈陽長(zhǎng)城的建議，我希望未來沈陽長(zhǎng)城能夠?qū)蛻粽归_產(chǎn)品培訓(xùn)會(huì)議，教客戶更進(jìn)一步學(xué)會(huì)過濾紙板專業(yè)的使用方法。

——山東魯抗集團(tuán)生產(chǎn)主任 羅桂成