GMP對(duì)液體除菌過(guò)濾器和除菌過(guò)濾工藝的認(rèn)證和驗(yàn)證
相關(guān)液體除菌過(guò)濾器和除菌過(guò)濾工藝，新版GMP中的規(guī)定共有五條，分別為附錄1
第四十一條“過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器。過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。”
第六十二條“可采用濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷和過(guò)濾除菌的方式進(jìn)行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。”
第六十三條“任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測(cè)手段和生物指示劑，驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。”
第七十五條（四）“過(guò)濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)確定過(guò)濾一定量藥液所需時(shí)間及過(guò)濾器兩側(cè)的壓力。任何明顯偏離正常時(shí)間或壓力的情況應(yīng)當(dāng)有記錄并進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng)納入批記錄。”
第七十五條（五）“統(tǒng)一規(guī)格和型號(hào)的除菌過(guò)濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，一般不得超過(guò)一個(gè)工作日。”
歐盟GMP附錄1的第112-115條的相關(guān)規(guī)定，與中國(guó)新版GMO相近。
我司所有產(chǎn)品可提供無(wú)石棉檢驗(yàn)報(bào)告及涉水衛(wèi)生許可，可放心使用符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
