藥監(jiān)局新聞鏈接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/58466.html
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》發(fā)布
 

2011年02月12日　 發(fā)布　　　　　2011年3月1日起施行

　　歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡(jiǎn)稱新版藥品GMP)今天對(duì)外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條，相對(duì)于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

　　藥品GMP的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進(jìn)一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實(shí)施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。1998年修訂的藥品GMP的實(shí)施，在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì)，也是藥品安全自身的要求。

　　我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實(shí)施新版藥品GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求。有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)；有利于培育具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)。

　　新版藥品GMP修訂的主要特點(diǎn)：一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。四是進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。

　　新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，制定實(shí)施計(jì)劃并組織實(shí)施。同時(shí)要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。

　　此外，國務(wù)院相關(guān)部門將加強(qiáng)溝通和協(xié)調(diào)，研究制定相關(guān)政策，推動(dòng)新版藥品GMP的順利實(shí)施。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實(shí)施意見，將于近期發(fā)布。

新版GMP標(biāo)準(zhǔn)下月實(shí)施 逾千家藥廠將面臨淘汰
中國網(wǎng) china.com.cn　　時(shí)間： 2011-02-14　　發(fā)表評(píng)論>>
 

　　歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱新版藥品GMP）上周六正式對(duì)外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行，新建藥廠必須按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而現(xiàn)有藥廠將有5年過渡期，屆時(shí)我國的藥品質(zhì)量將更有保障。

　　業(yè)內(nèi)人士估測(cè)，由于新版GMP門檻較高，年銷售規(guī)模在1000萬元以下的企業(yè)或?qū)㈦y以完成改造，上千家中小企業(yè)面臨淘汰。而現(xiàn)有企業(yè)也將面臨生產(chǎn)成本提高和產(chǎn)品價(jià)格倒掛的尷尬難題，保質(zhì)量還是保價(jià)格考驗(yàn)企業(yè)良心，也關(guān)乎老百姓的用藥安全。

　　藥廠有五年過渡期

　　據(jù)悉，新版GMP比1998年版的標(biāo)準(zhǔn)有了很大提高，國家藥監(jiān)局前天在新聞通氣會(huì)上也表示，新版GMP達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

　　國家藥監(jiān)局表示，很明顯，政策頒布的意圖就是為了讓不達(dá)標(biāo)的小藥廠“關(guān)門大吉”。不過好在國家規(guī)定，現(xiàn)有藥廠將有5年的過渡期，比原稿中的三年延長了兩年，藥企還有時(shí)間來改造自己。

　　銷售少于千萬將“遇難”

　　業(yè)內(nèi)專家表示，新版GMP單改造空氣凈化系統(tǒng)一項(xiàng)，企業(yè)就平均需要投入100萬元左右，全國總計(jì)投入近3億元。

　　要想達(dá)到新版標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)每家企業(yè)平均需要投入500萬~1000萬元，基礎(chǔ)差些的投入更高達(dá)數(shù)千萬至上億元，甚至數(shù)億元。“這意味著年銷售規(guī)模在1000萬元以下的小藥廠，基本都沒有實(shí)力按照新要求進(jìn)行改造。”廣東羅浮山國藥市場(chǎng)經(jīng)理鄭傳譽(yù)說。

　　有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，目前有900多家藥企處于虧損狀態(tài)，實(shí)際被淘汰數(shù)字可能會(huì)高于1000家。我國目前實(shí)行的是1998年版的GMP規(guī)范，有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一“門檻”之外，只有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過，付出了1500多億的門檻費(fèi)。(記者 黃佩)