為進一步提高我國醫(yī)藥行業(yè)的水準，促使制藥企業(yè)加強管理，為運作規(guī)范、注重質(zhì)量的企業(yè)提供良好的發(fā)展環(huán)境。近年來，行業(yè)內(nèi)重大政策接連出臺，尤其是新版GMP的下發(fā)，被業(yè)內(nèi)稱之為“史上最嚴GMP”。

新版GMP下發(fā)無疑對制藥行業(yè)提高了要求，主要在于新版藥品GMP認證更接近國際水準，對企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和管理水平要求也更高。不僅對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、文件管理、風(fēng)險控制等一系列流程提出了明確要求，而且在藥品生產(chǎn)過程中，新版GMP更是明確提出了嚴苛的標準，過濾環(huán)節(jié)更是其中一大重點與難點。

例如，在輸液生產(chǎn)過程中，由于輸液進入人體時，將于人體內(nèi)的血液直接接觸，這注定其中環(huán)節(jié)必須保證全程無菌。倘若在輸液過濾環(huán)節(jié)中少有懈怠，則會給患者帶來熱源反應(yīng)，熱源反應(yīng)的生產(chǎn)多由內(nèi)毒素所致，由于違反操作規(guī)程，導(dǎo)致微生物，各種微粒等熱源污染液體或液體質(zhì)量檢查不嚴而引起病人高熱、寒戰(zhàn)等一系列熱源反應(yīng)，此反應(yīng)在臨床中最為常見。

因此，在清理熱源的過程中，必須醫(yī)藥專用活性炭將其全面吸附。然而，經(jīng)使用過的活性炭也必須需要處理干凈，方能保證輸液的安全性。因此，吸收完后的活性炭仍必須清除，而在截流活性炭這一環(huán)節(jié)就需要用到醫(yī)藥專用過濾紙板。··

新版GMP已經(jīng)明確提出，制藥企業(yè)必須重視小耗材過濾紙板的產(chǎn)品質(zhì)量，尤其要注意過濾紙板的產(chǎn)品成分必須符合GMP要求。這是GMP認證的關(guān)鍵項目，非一般的項目。制藥企業(yè)在使用過濾紙板上必須要求產(chǎn)品起到相應(yīng)的澄清過濾效果。

在GMP關(guān)鍵項目*3024條款明確規(guī)定“禁止使用含有石棉的過濾器材”，這點任何制藥企業(yè)千萬不可忽視，尤其是條款前面帶“*”的是GMP關(guān)鍵項目并非一般項目，藥企一定要認真對待。一是優(yōu)質(zhì)的過濾紙板產(chǎn)品在成分上必須符合GMP標準。二是在使用上必須起到相應(yīng)的澄清過濾效果，如果企業(yè)有特殊需要，還要求紙板具有殺菌功效。

如今市面上大部分醫(yī)藥專用紙板基本上都可以將活性炭清理干凈，但不足之處便是過濾紙板中含有石棉成份。在新版GMP的規(guī)定中，含有石棉成份的醫(yī)藥過濾紙板有著嚴重的缺陷，其過濾活性炭時會產(chǎn)生脫落物，而人體吸收脫落物后會引起各個器官不適，且石棉被世衛(wèi)生組織確認含有致癌成分。新版GMP標準日益趨嚴，含有石棉的醫(yī)藥專用過濾紙板將成為重點盯防的對象，而企業(yè)倘若忽視過濾紙板的GMP標準，將在GMP認證過程中存在較大的風(fēng)險。

可以預(yù)見，新版GMP標準的提高，未來含有石棉成分的醫(yī)藥專用過濾紙板退出市場或只是時間的問題，而不含石棉成分的醫(yī)藥過濾紙板勢必成為未來一大趨勢，因其不僅能夠滿足新版GMP的條件，且具備更為明顯的過濾效果，更加安全衛(wèi)生。

目前國內(nèi)生產(chǎn)不含石棉的醫(yī)藥專用過濾紙板的企業(yè)屈指可數(shù)，而在新版GMP推動下，制藥企業(yè)對無石棉過濾紙板有著巨大需求。在此契機下，隨著新版GMP的實施與深入，不含石棉成分的醫(yī)藥專用過濾紙板必然成為市場的寵兒，受到制藥企業(yè)的青睞。

                                                                                                                                                                     （作者系某省GMP認證檢查員）